制定日：2025年11月21日
AlphaGoX株式会社（以下「当社」といいます）は、当社が製造販売する医療機器（クラスII・12誘導心電計）および医療機器プログラム（クラスII・AI心電図自動解析プログラム：SaMD）に関する市販後安全管理（Post-Market Surveillance：PMS）の実施にあたり、個人情報の取扱いを適正に行うため、個人情報保護法、GVP省令、QMS省令、ISO 13485およびその他の関連法規を遵守します。本方針は、PMS特有の情報取扱いを明確化した強化版ポリシーです。
1. PMSに関連して取得する情報の範囲
（1）医療機関・販売業者・ユーザーから提供される情報
・医療機関名、担当者名、連絡先
・製品の使用状況、使用方法、設置環境
・苦情・不具合・事故・ヒヤリハット情報
（2）製品の安全性に関する情報
・心電計の使用ログ
・SaMDの解析ログ、動作ログ
・エラーログ、クラッシュデータ、通信ログ
（3）UDI情報
・製造番号（SN）、ロット番号（LOT）、UDI識別情報
（4）患者関連情報（原則匿名）
・個人識別性を排除した形式で提供されるものに限る
2. PMSにおける個人情報の利用目的
（1）安全性監視（Surveillance）
・不具合発生状況の把握、傾向分析、統計解析
・SaMD性能監視および精度検証
（2）有害事象・不具合の評価（Evaluation）
・死亡・重篤事例等の評価
・デバイスログを用いた原因究明
（3）行政報告（Reporting）
・PMDA、厚生労働省への法定報告
・必要に応じ海外規制当局への報告
（4）是正措置（CAPA）・リコール判断
・是正処置の検討・実施
・回収・改修情報の通知
（5）品質改善・リスクマネジメント
・ISO14971に基づくリスク評価
・フィードバックループ改善
3. 個人情報の第三者提供（PMS特有）
当社は以下の場合に限り第三者提供を行います。
・行政機関（PMDA・厚労省等）への法定報告
・販売業者・修理業者への調査のための最小限情報提供
・技術解析委託先（守秘契約締結済）への提供
・リコール対応のための医療機関・販売業者への通知
4. PMSに関する安全管理措置
組織的措置
・安全管理責任者（GVP）の配置
・CPOによる情報管理統括
・PMS内部監査の定期実施
技術的措置
・ログの暗号化、アクセス制御、通信暗号化
・UTM、IDS/IPS等による防御
・SaMD改ざん防止措置
物理的措置
・PMS資料の施錠管理
・入退室管理
5. 情報の保存期間（PMS基準）
医療機器の最終出荷から15年間（または法令で定める期間）保存し、期間経過後は適切に廃棄または匿名化します。
6. 本人の権利
・保有情報の開示、訂正、削除
・利用停止・提供停止の請求（法令上の制限を除く）
・監督機関への苦情申し立て
7. PMSに関連した国外移転
海外拠点（フィリピン、中国等）での技術調査・解析が必要な場合、適切な保護措置（SCC等）を講じて実施します。
8. Cookieの使用
当社ウェブサイトでは利便性向上およびアクセス解析のためCookieを使用します。
9. 本ポリシーの改定
必要に応じ随時改定し、当社ウェブサイトに掲載します。
10. お問い合わせ窓口
AlphaGoX株式会社 PMS対応窓口
〒102-0083
東京都千代田区麹町5-3-4 麹町秋山ビルディング
TEL：03-6265-6595
FAX：03-6265-6592
Mail：info@alphagox.com
URL：https://www.alphagox.com
